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    首页 > 中国医疗器械信息 > 有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

    有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

    Common Questions Analysis on Lifetime Research Information of Active Medical Devices

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    摘要医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料.文章汇总自2020年4月～2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点.以期帮助申请人提高注册申报资料的完整性和合规性,提升使用期限研究的科学性和系统性,在加快医疗器械产品上市的同时保证质量可靠.

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    作者 王志远 [1] 吴璠 [1] 黄珊珊 [1] 朱静 [1] 周冬 [1] 学术成果认领
    作者单位 安徽省药品审评查验中心(安徽 合肥 230041) [1]
    关键词 有源医疗器械使用期限研究资料技术审评active medical devicelifetimeresearch informationtechnical evaluation
    分类号 TH772
    栏目名称
    审评与监管
    DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2024.01.005
    发布时间 2024-03-06
    • 浏览21
    • 被引1
    • 下载5
    中国医疗器械信息

    中国医疗器械信息

    2024年30卷1期

    15-17,59页

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