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    首页 > 中国医疗器械信息 > 二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

    二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

    Current Situation and Evaluation Considerations of Class Ⅱ Chitosan Dressings

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    摘要文章以"二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考"为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义.

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    作者 杜旭 [1] 柴谦 [1] 王晓晨 [1] 楚姗姗 [1] 刘凤林 [1] 张梅 [1] 夏文龙 [1] 学术成果认领
    作者单位 山东省食品药品审评查验中心(山东济南 250014) [1]
    关键词 壳聚糖固体敷料二类医疗器械技术审评chitosansolid dressingsclass Ⅱ medical devicetechnical evaluation
    分类号 TB324
    栏目名称
    审评与监管
    DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2024.03.005
    发布时间 2024-04-18
    • 浏览6
    • 被引0
    • 下载2
    中国医疗器械信息

    中国医疗器械信息

    2024年30卷3期

    14-17页

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