换一批碳离子治疗系统注册自检体系现状及发展探讨
Discussions on Current Status and Development of the Registration and Self-Inspection System for Carbon Ion Therapy System
摘要注册自检的实施对企业大幅缩短检验项目的检测周期,加快产品上市速度,推动注册申请人研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义.如何提高注册自检过程的可靠性和有效性,是当下多方关注的焦点.文章从大型医疗器械碳离子治疗系统入手,分析了碳离子治疗系统注册自检现状和发展趋势,在注册自检质量管理中取得的主要进展和经验,并提出碳离子治疗系统注册自检管理体系有效建立、运行和发展的思考和建议,以期为企业开展注册自检提供参考.
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关键词
碳离子治疗系统注册自检现状发展探讨carbon ion therapy systemregistration self-inspectioncurrent situationdevelopment exploration
分类号
TH774
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2024.11.001
发布时间
2024-07-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会项目（2023-Y-Q-007）
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