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    首页 > 中国医疗器械信息 > 医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

    医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

    Thoughts on Relevant Standards of Software as Medical Device in Field Inspection

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    摘要文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议,供监管机构和标准管理机构参考,以期进一步提高审评核查的效率.在医疗器械独立软件产品申报数量日益增长的趋势下,需进一步加强软件产品的质量评价研究,完善标准体系,促进产业的健康、可持续、高质量发展.

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    作者 王晓玲 [1] 范之劲 [1] 郭术廷 [2] 学术成果认领
    作者单位 上海市医疗器械化妆品审评核查中心(上海 200020) [1] 上海市药品监督管理局(上海 200233) [2]
    关键词 医疗器械独立软件标准审评核查medical devicesoftware as medical device(SaMD)standardsreview and inspection
    分类号 R197.39
    栏目名称 审评与监管
    DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2024.11.003
    发布时间 2024-07-16
    • 浏览64
    • 被引0
    • 下载1
    中国医疗器械信息

    中国医疗器械信息

    2024年30卷11期

    8-10,63页

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