换一批
换一批摘要医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报.一般医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件.近年来,医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械风险监测预警能力稳步提升,积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设.欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械产业同样领跑全球.医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管.文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度,对照欧盟相关法规制度进行分析,进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望.
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