换一批上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)注册自检现状分析
Analysis of the Current Status of Self-Test for Registration of Passive Medical Devices(Except for IVD)in Shanghai
摘要《医疗器械注册自检管理规定》的颁布与施行对深化医疗器械审评审批改革、医疗器械产业发展起着积极推动作用.该文以上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)自检现状入手,对照《规定》内容,举例分析了该类器械在注册自检现场体系检查过程中存在的典型问题,为有意愿以自检形式申请产品注册的该类器械注册申请人及监管部门人员实施现场核查提供一定的参考.
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关键词
注册自检无源器械现场核查典型问题self-test for registrationpassive medical deviceon-site inspectiontypical problem
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2024.17.002
发布时间
2024-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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