换一批
换一批现行医疗器械法规体系下医疗器械合规探讨——医疗器械临床评价
Compliance Discussion Under the Current Medical Device Regulatory System—Medical Device Clinical Evaluation
摘要通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器械要求.第二类和第三类(不含体外诊断试剂)有三种临床安全有效性评价路径,包括:①结合《免于临床评价医疗器械目录》进行对比分析法;②根据已上市医疗器械安全有效性证据进行评价法;③临床试验法.第二类和第三类体外诊断试剂应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验.应按照法规要求形成医疗器械产品的临床评价资料.
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