换一批医疗器械产品网络安全能力的归一化综合风险评价数学模型
A Normalized Comprehensive Risk Assessment Mathematical Model for Network Security Capabilities of Medical Device Products
摘要医疗器械网络安全能力影响到医疗器械产品的安全性和有效性.在医疗器械产品研发和注册申报过程中,需要结合预期用途和实际医疗使用场景进行适当配置,以减小可能的风险和伤害.研究基于香农信息熵理论,结合风险矩阵方法分析在实施控制措施情况下的风险可能发生频率和危害程度,建立了医疗器械网络安全能力的归一化综合风险评价数学模型.针对放射治疗用X射线图像引导系统的人员鉴别能力的实际应用评价结果来看,在考虑医疗器械的安装地点和使用场景等因素下,通过治疗前的人员鉴别替换使用过程的二次人员鉴别等控制措施,提高了可得性,增大了归一化香农信息熵值,同时降低归一化风险伤害评分,进而大幅提升归一化综合风险的定量评分结果.研究所建立的归一化综合风险评价数学模型有利于评估在实施适当的控制措施情况下,医疗器械网络安全能力的定量变化情况,为医疗器械产品的网络安全风险管理提供可靠的度量和计算依据.
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关键词
医疗器械网络安全风险管理数学模型信息熵medical devicecyber securityrisk managementmathematical modelinformation entropy
分类号
TN915.08
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2024.21.005
发布时间
2025-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
福建省药品监督管理局科技项目（2022011）
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