换一批
换一批消毒型医用超声耦合剂无菌检查方法研究
Research on Sterility Test Method of Disinfection Type Medical Ultrasound Coupling Agent
摘要目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性.方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用"直接接种"和"对样品进行适当的前处理后,再进行薄膜过滤"这两种方法进行无菌检查方法适用性试验,以确定该产品适宜的无菌检查方法.结果:该产品经适当的前处理后,再进行薄膜过滤,这样进行无菌检查方法适用性试验,样品对照组和菌液对照组的各试验菌均生长良好.按直接接种法对该产品进行无菌检查方法适用性试验,菌液对照组的各试验菌均生长良好,而样品对照组的个别试验菌存在不生长的情况.结论:本研究所采用的前处理方法结合薄膜过滤法适用于消毒型医用超声耦合剂的无菌检查.
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关键词
消毒型医用超声耦合剂无菌检查方法验证disinfection-type medical ultrasound coupling agentsterility testmethod verification
分类号
R115
栏目名称
标准与检测
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2024.21.013
发布时间
2025-01-11
基金项目
江西省药品监督管理局科研项目
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