换一批共聚焦微探头影像仪用成像探头审评要点浅析
A Tentative Analysis of Technical Review for Imaging Probe Used by Fibered Confocal Microscopic Imaging System
摘要成像探头是共聚焦微探头影像仪产品的关键组件,对最终的图像质量影响较大.此外,因为成像探头会进入人体腔道,直接接触人体组织,对人体具有一定的安全风险.但到目前为止,该产品尚无统一的标准或指导原则要求.文章从医疗器械技术审评角度,结合医疗器械注册申报资料要求以及其他现行法规和标准,浅析产品审评要点,以期对本类产品的注册申报及技术审评有所帮助.
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