换一批医疗器械不良事件报告计算机自动审核规则的初步探索
Preliminary Exploration on Computer-Based Auto-Verification Rules of Medical Device Adverse Event Reports
摘要医疗器械不良事件(MDAE)报告是医疗器械上市后风险管理的关键信息来源.高质量的MDAE报告对于识别和预警可疑医疗器械风险信号至关重要,也是开展医疗器械安全性监测和评价的基础.在我国的监测评价体系中,报告单位提交的MDAE报告需要经过地市级监测机构的审核.随着报告数量的逐年增长,审核的压力也在逐年增加.因此,如何提高MDAE报告的审核效率和准确率,成为了一个值得思考和探索的问题.文章通过梳理个例MDAE报告的审核要点,对计算机自动审核报告的规则进行了初步探索,并提出了相关建议.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.05.001
发布时间
2025-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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