换一批新型冠状病毒抗原检测试剂胶体金法企业参考品的建立及应用
Establishment and Application of the Reference Panel for SARS-CoV-2 Antigen Detection Kits
摘要目的:构建一种针对企业试剂产品的新型冠状病毒抗原检测用参考品,以实现对试剂的质量控制和性能评估.方法:以中国食品药品检定研究院制备的新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品为对照,构建用于验证新型冠状病毒抗原试剂检出性能的企业参考品,对两种参考品进行比较,并对参考品的稳定性进行验证.结果:企业参考品最低检出限S5标定结果为1.25×105 U/mL;国家参考品与企业参考品对应的阴性参考品N1～N20、阳性参考品P1～P8及重复性参考品R1～R3检测结果色阶一致且符合要求;37℃保存4d,-20℃保存1年或反复进行4次冻融后均不会对企业参考品的稳定性构成影响;试剂的性能验证结果表明,阴性符合率、阳性符合率、重复性结果均满足对应要求.结论:制备的企业参考品性能达到应用要求,可用于对试剂质量的控制和评价.
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10.3969/j.issn.1006-6586.2025.05.009
发布时间
2025-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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