换一批医疗器械现成软件组件的风险考量与控制要点研究——以开源软件为例
Research on Risk Considerations and Control Points of Off-the-Shelf Software Components in Medical Devices—Taking Open Source Software as an Example
摘要随着软件功能复杂性的提升以及软件供应链的成熟,医疗器械独立软件开发时使用现成软件组件的情况越来越普遍.现成软件通常是指企业没有进行完整生存周期管理的软件,而企业难以对现成软件的运行逻辑、缺陷漏洞等进行把控,因此其使用风险相对较高.文章以最常使用的开源软件为例,从医疗器械质量管理体系的角度出发,在软件生存周期的重点环节提出了质量控制的相关建议.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.07.001
发布时间
2025-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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