换一批医疗器械合规和质量管理:从设计开发开始
Medical Device Compliance and Quality Management:Initiating from Design and Development
摘要医疗器械关系到生命和健康,既有合规要求也有质量要求.产品设计与开发阶段至关重要,优质产品是通过科学设计实现的.合规和质量的要求需要植入到设计开发过程,在产品孕育之初打好基础.文章对设计开发和注册过程进行研究和分析,提出将集成产品开发和质量管理体系融合,厘清了设计开发评审、验证和确认的三者关系,明确了设计开发进度、成本和质量的主次联系.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.11.011
发布时间
2025-07-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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