换一批借鉴欧美对医疗器械第三方审评机构的管理机制探讨分中心模式的质量管理体系建设
Drawing on the Management Mechanism of European and American Regulatory Authorities for Third-Party Review Organization:Exploration of Construction of Quality Management System for the Branch Model
摘要医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性.为平衡审评质量与效率,各国监管机构采用了不同模式,通过配置更多的审评资源以提升整体效率,欧盟授权公告机构实施所有类别医疗器械的技术审评工作,美国食品药品监督管理局则通过授权合格的第三方机构承担部分中低风险的医疗器械的技术审评工作.文章梳理并分析欧美监管机构对第三方机构的管理机制,结合中国技术审评体系的现状,进一步探讨优化路径.以国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心的实践为例,提出以质量管理体系为核心,推动技术审评体系质量与效率协同提升的创新方案.
更多相关知识
关键词
医疗器械监管第三方审评机构质量管理体系审评尺度统一medical device regulationthird-party review organizationquality management systemtechnical review criteria unification
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.15.001
发布时间
2025-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市科技创新行动计划软科学研究领域定向委托项目（24692122800）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
