换一批吻合口加固片申报现状及审评思考
Regulatory Registration Status and Reflections on Technical Evaluation of Staple Line Reinforcement Materials
摘要随着微创手术的普及,尤其是腹腔镜下使用吻合器已成为主流,术中对吻合口的处理面临更大挑战.腔镜视野的局限性使得术中止血和渗漏控制难度增加并延长操作时间,进一步放大了患者创伤风险.为减少吻合口出血、吻合口瘘等并发症,近年来在胃肠道、肺脏等部位应用吻合口加固片,已成为术中对吻合部位加固的新方式.文章从吻合口并发症的类型及危害、吻合口加固片产品申报现状、吻合口加固片产品的常见形状及类型等方面,系统综述了吻合口加固片针对吻合口并发症的应用情况.同时重点探讨该类产品在技术审评中关注的性能指标,对区别于疝修补补片的特殊性能评价进行思考,明确以临床价值为导向的产品相关要求,以期对该类产品的研发生产及监管提供参考.
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关键词
吻合口加固片吻合口出血吻合口瘘吻合口撕裂力吻合口耐压性staple line reinforcement materialsanastomotic bleedinganastomotic leakageanastomotic tensile strengthanastomotic bursting pressure
分类号
TH777
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.17.002
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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