换一批无源医疗器械物理性能检测标准现状与完善建议
The Current Status and Improvement Suggestions of Physical Performance Testing Standards for Passive Medical Devices
摘要无源医疗器械物理性能检测标准是保障器械安全性的重要基础.经过多年发展,国内已形成以国标、地方标准为框架的检测体系,但在标准体系建设方面仍存在以下问题:标准更新滞后于技术创新;细分领域覆盖不全面;检测方法科学性不足;国际标准本土化适配不足.针对上述问题,文章提出建立动态标准更新机制,补全细分领域标准,推动检测技术科学化升级,优化国际标准本土化路径等系统性解决方案.旨在为医疗器械高质量发展提供技术保障.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.21.010
发布时间
2025-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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