换一批医疗器械致敏试验的动物模型优化与体外替代方法研究
Research on Animal Model Optimization and in Vitro Alternative Methods for Sensitization Testing of Medical Devices
摘要医疗器械致敏性评估是生物相容性评价的核心环节.传统动物模型(如豚鼠最大剂量试验)虽为金标准,但存在伦理争议和预测局限性.文章系统综述动物模型优化策略,如局部淋巴结试验的改进,及体外替代方法(如EpiDerm、h-CLAT)的研究进展.文章结合ISO 10993-10:2021等国际标准,探讨其在医疗器械研发中的应用价值.通过对比体内外方法的敏感性、特异性及法规合规性,提出"体外初筛+体内验证"的整合评估框架,为降低动物使用量、提升评估效率提供科学依据.
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关键词
医疗器械致敏试验动物模型优化体外替代方法3R原则medical devicessensitization testinganimal model optimizationin vitro alternative methods3R principles
分类号
R-332（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.21.012
发布时间
2025-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
甘肃省药品监管科研项目（2024GSMPA023）
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