换一批MDC3500全自动凝血分析仪的性能验证及评价
Performance Verification and Evaluation of the MDC3500 Fully Automated Coagulation Analyzer
摘要目的:对MDC3500全自动凝血分析仪进行性能验证及结果比对,评价MDC3500检测指标凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(DD)的性能是否满足临床质量要求.方法:参照国家YY/T 1911-2023和WS/T 406-2024的有关性能验证方案和行业标准,评价分析MDC3500五项指标(PT、APPT、FIB、TT、DD)的精密性、准确度、线性及携带污染率,并与希森美康血凝仪CN-6000进行比对.结果:MDC3500检测正常和异常水平质控品的PT、APTT、FIB、TT、DD的批内精密度均符合质量要求;批间精密度除了TT没有异常水平质控品外,其余项目的正常和异常水平质控品均符合要求;准确度验证的五项指标相对偏倚依次为0.9%、5.3%、1.7%、1.7%、3.0%;FIB和DD线性验证的相关系数R值均为0.999,R2分别为0.998、0.999,均符合厂家要求;PT、APTT、FIB、TT和DD的样品浓度携带污染率分别为5.75%、0、0.88%、7.84%、0;FIB对PT的试剂携带污染率为-0.54%,均符合≤10%要求;比对结果显示MDC3500检测PT、APTT和FIB的数据与CN-6000的结果之间没有差异(P>0.05),且具有良好的相关性,相关系数(r)分别为0.819、0.885、0.948,但TT结果明显低于CN-6000,具有统计学意义(P<0.05).结论:MDC3500分析仪的精密度、准确度、线性良好且携带污染率低,能满足临床质量要求,但TT结果存在差异.对于抗凝治疗监测,建议固定检测系统以减少差异.
更多相关知识
分类号
TH776
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.21.018
发布时间
2025-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
教育部中国高校产学研创新基金（AT-Ⅲ;2023JQ027）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
