换一批第二类自测体外诊断试剂现状、审评常见问题及风险关注点
Current Situation,Common Evaluation Problems,and Risk Attention of the Second Class of Self-Testing In Vitro Diagnostic Reagents
摘要该文介绍了第二类体外诊断试剂自测产品的现状,着重对技术审评中常见问题进行汇总分析.结合自测产品特点和国内外相关指导文件要求,从生物安全、分析性能研究(非专业受控环境与非专业人员操作的影响)、临床试验及说明书等方面,提出技术审评风险关注点.以期为企业申报和注册自测产品提供技术参考.
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关键词
第二类体外诊断试剂自测技术审评常见问题风险关注点the second class of self-testing in vitro diagnostic reagentsself-testingtechnical evaluationcommon problemsrisk attention
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2025.23.002
发布时间
2026-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
福建省药品监督管理局科技项目（2023017）
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