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首页 > 中国医疗器械信息 > 医用内窥镜摄像系统注册申报常见问题

医用内窥镜摄像系统注册申报常见问题

Common Issues in the Registration Application of Medical Endoscopic Imaging Systems

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摘要在医用内窥镜摄像系统的注册申报过程中,注册申请人常因对法规要求理解不到位、申报资料准备不规范等问题,导致注册流程受阻.文章结合注册审查工作中的核心关注点,从产品概述、综述资料、非临床研究资料、产品技术要求与检验报告、免临床评价资料以及说明书六大维度,系统梳理申报常见问题并明确规范方向,为注册申请人及技术审评人员提供实操指引.

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作者 耿友军 [1] 魏轩 [1] 王玉 [1] 孙靓 [1] 公翠娟 [1] 蔡文吉 [1] 郑秀娥 [1] 学术成果认领
作者单位 山东省食品药品审评查验中心(山东 济南 250014) [1]
关键词 医用内窥镜摄像系统注册申报问题medical endoscope camera systemregistration and application issues
分类号 TH773
栏目名称
审评与监管
DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2025.23.010
发布时间 2026-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国医疗器械信息

中国医疗器械信息

2025年31卷23期

31-33,174页

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