换一批病原体检测类体外诊断试剂临床试验技术审评关注点分析
Analysis on Key Considerations in the Technical Evaluation of Clinical Trials for In Vitro Diagnostic Reagents for Pathogen Detection
摘要病原体检测类体外诊断试剂在感染性疾病诊断、治疗监测及防控中具有重要地位.随着免疫学、分子生物学等技术的快速发展,该类试剂注册申报数量持续增长.临床试验作为评价产品性能和安全性的关键环节,在技术审评中暴露出一系列共性问题.文章针对临床试验设计及报告撰写环节的典型问题,梳理出各环节审评关注要点,旨在为相关产品临床试验的规范与高效审评提供参考.
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关键词
病原体检测体外诊断试剂临床试验技术审评医疗器械监管pathogen detectionin vitro diagnosticclinical trialstechnical reviewmedical device regulation
分类号
TH776
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2026.01.001
发布时间
2026-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市科技计划项目（24692122800）
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