换一批全生命周期视角下中国医疗器械质量管理体系的运行机制与优化
Operation Mechanism and Optimization of China's Medical Device Quality Management System from a Full-Lifecycle Perspective
摘要医疗器械质量管理体系对于保障医疗器械的安全有效至关重要.文章对中国医疗器械质量管理体系的内容和现状进行分析,介绍该体系的主要内涵,梳理相关法律法规和标准体系,分析其涵盖的设计开发、采购、生产、流通等环节的管理内容.同时,总结当前体系在法规完善、标准执行和监管强化等方面取得的进展,也指出了存在的一些问题,比如法规之间衔接不够、标准更新不及时、企业主体责任落实不到位以及监管力量不足等.在此基础上,提出了完善法规体系、优化标准建设、压实企业责任、提升监管效率等方面的建议,以期为推动我国医疗器械质量管理体系持续改进、促进产业健康发展提供参考.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2026.03.010
发布时间
2026-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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