换一批摘要目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点,探讨医疗器械安全性问题.方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因,并进行了归类分析.结果分析了3093份召回报告,I、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异;材料类召回原因主要是包装问题(39%)、设计缺陷(19%);器械类主要是设计缺陷(27%)、包装问题(26%);设备类主要是设计缺陷(45%)和系统故障(39%);软件召回109例.高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷,其1级召回比例2006年比2005年有所下降.结论应加强对医疗器械召回信息的监测和利用,总结医疗器械安全性问题的客观规律,为更好地开展我国医疗器械监测提供参考.
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分类号
R318.6（医用一般科学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-7104.2011.04.013
发布时间
2011-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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