医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究

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摘要简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点.

作者黄鸿新 ^[1] 胡昌明 ^[1] 刘文一 ^[2] 崔文波 ^[3] 徐海英 ^[4] 祝沛平 ^[2] 学术成果认领

作者单位广东省医疗器械质量监督检验所,广州市,510663 ^[1] 苏州高是医疗科技有限公司,苏州市,215000 ^[2] 新乡市华西卫材有限公司,新乡市,453412 ^[3] 苏州诺洁医疗技术有限公司,苏州市,215000 ^[4]

关键词无菌保证水平灭菌过程参数参数放行

分类号 R187

栏目名称 临床医学工程

DOI 10.3969/j.issn.1671-7104.2022.05.020

发布时间 2022-10-21

中国医疗器械杂志

574-577页

MEDLINEISTIC

参考文献：
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