换一批可降解心脏封堵器设计及生产环节风险要点分析
Key Points of Design and Risk Analysis in Production for Biodegradable Heart Occluder
摘要可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险.因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点.该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导.
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DOI
10.12455/j.issn.1671-7104.230720
发布时间
2024-08-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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