有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

Research on Test Method of Active Medical Device Preset Service Life Evaluation

二维码有效期 120s

摘要有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限.最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明.该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作.

作者贺飞 ^[1] 王伟明 ^[2] 学术成果认领

作者单位上海市医疗器械检验研究院,上海市,201318;国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室,上海市,201318;国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室,上海市,201318 ^[1] 上海市医疗器械检验研究院,上海市,201318;国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室,上海市,201318 ^[2]

关键词有源医疗器械预设使用期限加速试验时间使用期限评价 active medical device preset service life accelerated test time service life evaluation

分类号 R318 TH77

栏目名称 监管与测试

DOI 10.12455/j.issn.1671-7104.240046

发布时间 2024-10-11

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