换一批
换一批可沥滤物允许限量的建立在医疗器械安全性评价中的作用
Role of Establishment of Allowable Limits for Leachable Substances in Safety Evaluation of Medical Devices
摘要医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性.可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素.对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容.基于毒理学研究建立的可沥滤物允许限量为可沥滤物的定性定量分析提供了结果判定的科学依据.获取充分具体、严谨科学的毒理学研究资料对于制定可执行性较高的产品技术指标具有重要的意义.该文就可沥滤物允许限量的建立在医疗器械安全性评价中的作用及医疗器械产品检验检测中的相关标准和执行情况进行了汇总.
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关键词
医疗器械风险管理安全性评价可沥滤物允许限量medical devicerisk managementsafety evaluationleachable substancesallowable limits
栏目名称
DOI
10.12455/j.issn.1671-7104.240016
发布时间
2025-03-06
基金项目
浙江省药品监督管理局科技计划项目（2021029）
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