换一批摘要相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点.临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项.该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路.
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关键词
单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册unicondylar knee prosthesispre-clinical performance evaluationin-vitro testingmedical device registration
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DOI
10.12455/j.issn.1671-7104.240327
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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