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栓塞微球器械注册审评关注点探讨

Discussion on Registration Evaluation Concerns of Embolic Microsphere Devices

摘要该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申报效率.

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分类号 F203
栏目名称
DOI 10.12455/j.issn.1671-7104.240422
发布时间 2025-04-25(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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中国医疗器械杂志

中国医疗器械杂志

2025年49卷2期

224-229页

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