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首页 > 中国医疗器械杂志 > 典型Ⅱ类创面敷料产品全生命周期监管研究与探讨

典型Ⅱ类创面敷料产品全生命周期监管研究与探讨

Research and Discussion on the Whole Lifecycle Supervision of Typical Class Ⅱ Wound Dressing Products

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摘要该研究从医疗器械全生命周期的角度对典型Ⅱ类创面敷料产品上市前监管法规要求、检验检测现状和上市后不良事件监测情况进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟等对创面敷料产品的监管要求,对Ⅰ类、Ⅱ类的液体/膏状敷料产品也进行了补充研究.此外,该研究分析了典型Ⅱ类创面敷料注册申报存在的问题,并给出了监管建议,以期为创面敷料产品的审评审批、检验检测和上市后监管提供技术参考.

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作者 张兰 [1] 曾叶 [1] 谢昕 [1] 鲍娇慧 [2] 杨笑鹤 [1] 齐伟明 [1] 学术成果认领
作者单位 浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心),杭州市,310009 [1] 浙江省医疗器械检验研究院,杭州市,311222 [2]
关键词 创面敷料检验Ⅰ类备案不良事件监测风险wound dressinginspectionClass Ⅰ registrationadverse event monitoringrisk
分类号 R334（人体生理学）
栏目名称
监管与测试
DOI 10.12455/j.issn.1671-7104.240550
发布时间 2025-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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