换一批植入性医疗器械制造中清洁过程确认影响因素探讨
Discussion on Influencing Factors of Validation of Cleaning Process in Manufacture of Implantable Medical Devices
摘要植入性医疗器械在生产环节通常需要经过清洁过程控制污染,使其达到一定的洁净度,从而确保灭菌有效性及产品安全性,清洁过程确认是清洁过程能够在产品实现过程中确保产品满足洁净度要求的有效保障.该文结合相关法规与技术标准对植入器械生产环节的清洁过程确认进行研究和探讨,提出清洁过程确认需要考虑的影响因素和一般原则,旨在为清洁过程确认方案设计提供技术参考.
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DOI
10.12455/j.issn.1671-7104.250128
发布时间
2025-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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