换一批
换一批摘要目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部"9101药品质量分析方法验证指导原则"的规定,按照其项下"杂质测定"中"定量"项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析.结果 经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性.结论 微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用.
更多相关知识
关键词
细菌内毒素方法学验证品种适用性一致性比对微量动态显色法补充替代方法bacterial endotoxinmethodological validationva-riety suitabilityconsistency comparisonmicro kinetic chromo-genic assaycomplementary alternative methods
栏目名称
实验方法学
DOI
10.12360/CPB202312103
发布时间
2024-07-18
基金项目
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目
- 浏览14
- 被引0
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
