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局部给药毒性试验设计、关注点及案例分享

Concerns about and case sharing of local toxicity test design

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学术成果认领

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摘要局部给药毒性试验为药物临床前安全性评价的组成部分,《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(简称指导原则)对局部给药毒性试验的试验方法、剂量设计等进行了详细的描述,然而由于药物类型众多和药物作用机制不同,在实际试验过程中,试验方法、剂量设计并不一定能完全按照指导原则进行操作.本文选用部分案例总结了部分无法完全参考指导原则的药物在进行局部给药毒性试验时的试验方法、剂量设计及关注点,以期为指导原则的补充及为局部给药毒性试验的设计及相关问题的解决提供参考.

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作者侯衍豹 ^[1] 荆宝琴 ^[2] 温和 ^[2] 张建军 ^[2] 学术成果认领

作者单位天津天诚新药评价有限公司,天津 300301;中国医学科学院药物代谢新技术创新单元,天津 300301 ^[1] 天津天诚新药评价有限公司,天津 300301 ^[2]

关键词局部给药毒性刺激性过敏性溶血性

分类号 R965.3

栏目名称综述

DOI 10.3867/j.issn.1000-3002.2023.01.009

发布时间 2023-03-31

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中国药理学与毒理学杂志

2023年37卷1期

74-78页

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