换一批间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战
Progress in registration of mesenchymal stem cell therapy products and challenges to drugability
摘要人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力,成为细胞类产品开发的热点方向,但真正成药过程中存在诸多挑战.基于当下中国监管法规框架,在药品研发和审评方面,间充质干细胞治疗产品从"干细胞移植技术"向"干细胞治疗药品"转化中面临许多问题,特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战.本文聚焦MSC治疗产品成药性相关研究进展,针对MSC治疗产品在国内外的注册申报现状以及成药性面临的风险与挑战进行综述,并基于技术审评角度探讨克服这些障碍和转化应用的策略,提出相关建议和对策,以期促进此类产品的研发和申报.
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