换一批基于液质联用技术分析葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物
Analysis of alkanolamide leachables from packaging materials of glucose injection by LC-MS method
摘要目的:对市售非聚氯乙烯(non-PVC)多层共挤袋装5％葡萄糖注射液浸出物进行检测,研究烷醇酰胺类浸出物的迁移情况.方法:运用液相色谱-质谱联用技术鉴定葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物,并测定烷醇酰胺类浸出物在葡萄糖溶液和包装材料中的含量,对烷醇酰胺类浸出物的迁移率进行考察.结果:从6个厂家共12批葡萄糖注射液中初步鉴定出10个主要的烷醇酰胺类浸出物,不同厂家以及同一厂家不同批次间烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,在1.1 ～41.1 μg·mL-1之间,烷醇酰胺类浸出物迁移率大多在90％以上.结论:目前非PVC多层共挤袋装葡萄糖注射液包装材料烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,质量参差不齐,存在一定用药安全风险,应对葡萄糖注射液及其包装材料质量予以高度关注.
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