换一批摘要目的:建立自身对照法测定氨肽素片的溶出度,并应用该方法考察了国内各生产企业的溶出度,比较其溶出度的批间和批内均一性.方法:桨法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质(900 mL),转速为50 r· min-1,经60 min取样,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外可见分光光度测定法在272 nm的波长处测定吸光度,采用自身对照法计算溶出度.结果:氨肽素片溶出度测定自身对照法在0.095 36～0.953 6 mg·mL-1范围内线性关系良好(R2=0.9998,n=5),平均回收率为101.9％,RSD为1.7％(n=9),溶液4h内的稳定性良好;A、B、C企业的27批氨肽素片60 min平均溶出度均达到85.0％;C企业3批在80％以下;D企业的1批在80％以上.4个企业的批内和批间均一性较差.结论:本法快速、简便,可行且具有区分力,能够控制氨肽素片的产品质量.
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