换一批酒石酸美托洛尔原料及其片剂有关物质检查方法研究
Investigation on the determination method of related substances in metoprolol tartrate and metoprolol tartrate tablets
摘要目的:改进酒石酸美托洛尔现行标准中有关物质的测定方法,为修订和提高标准中的有关物质测定方法提供参考和依据.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Xbridge C18(4.6 mm×150 mm,5μm),以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9 g,加水810 mL溶解后,加三乙胺2.0 mL,冰醋酸10.0 mL,磷酸3.0 mL,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为2.0 mL·min-1,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;采用线性斜率法计算各杂质校正因子.结果:在拟定的色谱条件下,酒石酸美托洛尔色谱峰与相关杂质完全分离,制剂中的辅料对主成分及有关物质测定无干扰;杂质A～H、杂质J、杂质235和杂质B(USP)的校正因子分别为0.74、0.36、0.048、0.61、1.01、1.47、0.33、0.76、0.99、0.22和0.84;6家企业6批原料的单杂均小于0.049％,杂质总量为0～0.10％;6家企业6批片剂的单杂均小于0.082％,杂质总量为0.0057％～0.23％.结论:改进后的方法更具合理性、准确性和专属性,可用于酒石酸美托洛尔及其片剂有关物质测定.
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栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2020.05.014
发布时间
2020-10-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2017zx09191001）
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