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首页 > 中国药品标准 > 中药配方颗粒国家标准申报要求浅析

中药配方颗粒国家标准申报要求浅析

Brief analysis of national standard application requirements of Chinese medicine formula granules

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摘要本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指导,为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平,加强产品的监管提供保障手段.

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作者 祁进 [1] 杨立伟 [2] 张雪 [3] 宋宗华 [3] 学术成果认领
作者单位 北京市药品检验研究院,北京102206 [1] 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,南京210001 [2] 国家药典委员会,北京100061 [3]
关键词 中药配方颗粒国家标准申报要求技术要求质量控制编制原则
分类号 R921.2（药典、药方集《处方集》、药物鉴定）
栏目名称
配方颗粒专栏
DOI 10.19778/j.chp.2022.05.001
发布时间 2022-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国药品标准

中国药品标准

2022年23卷5期

455-460页

CA

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