换一批
换一批盐酸法舒地尔原料药有关物质HPLC法测定的研究
Investigation on the determination of HPLC related substances related to the API of fasudil hydrochloride
摘要目的:建立盐酸法舒地尔原料药中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构体、5-哌嗪盐酸法舒地尔等有关物质测定的HPLC法.方法:采用YMC-Pack Pro C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以1.5％三乙胺(pH 5.4)∶乙腈=87∶13(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长275 nm,进样量20 μL.结果:盐酸法舒地尔中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构体、5-哌嗪盐酸法舒地尔与主成分间均能有效分离,线性范围分别为0.257 5～5.059 0、0.253 9～5.078 0、0.253 0～5.059 0 μg·mL-1,检测限为 0.205 8、0.127 0、0.126 5 μg·mL-1,定量限为0.411 5、0.406 2、0.404 7μg·mL-1,准确度、精密度、耐用性均符合要求.结论:该方法适用于盐酸法舒地尔原料药中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构、5-哌嗪盐酸法舒地尔等有关物质的测定和质量控制.
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关键词
盐酸法舒地尔法舒地尔吡啶N-氧化物法舒地尔1位异构5-哌嗪盐酸法舒地尔HPLC法fasudil hydrochloridefasudil pyridine N-oxidefasudil 1-isomer5-piperazine fasudil hydrochlorideHPLC method
分类号
R921.2
栏目名称
方法学研究
DOI
10.19778/j.chp.2023.05.009
发布时间
2023-11-27
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