换一批
换一批《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考
Comparation and considerations for general notice between the Chinese Pharmacopoeia and the Japanese Pharmacopoeia
摘要目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议.方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究.结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排.两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施.结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一.
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关键词
中国药典日本药典凡例协调药品标准质量控制Chinese PharmacopoeiaJapanese Pharmacopoeiageneral noticecoordinationdrug standardqual-ity control
分类号
R921.2
栏目名称
标准论坛
DOI
10.19778/j.chp.2024.01.006
发布时间
2024-03-21
基金项目
国家药典委员会药品标准制修订研究课题
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