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《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

Introduction on the standard of pharmaceutical excipients in the first supplement of the Chinese Pharmacopoeia 2020

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摘要《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个.本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性.本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点.以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助.

作者陈蕾 ^[1] 陈英 ^[2] 刘雁鸣 ^[3] 袁耀佐 ^[4] 戴红 ^[5] 涂家生 ^[6] 学术成果认领

作者单位国家药典委员会,北京 100061 ^[1] 广东省药品检验所,广州 510663 ^[2] 湖南省药品检验研究院,长沙 410001 ^[3] 江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210008 ^[4] 北京市药品检验研究院,北京 100085 ^[5] 中国药科大学,南京 210009 ^[6]

关键词中国药典2020年版第一增补本药用辅料标准解读 Chinese Pharmacopoeia 2020 The first supplement pharmaceutical excipients standards introduction

分类号 R921.2（药典、药方集《处方集》、药物鉴定）

栏目名称

辅料与包材

DOI 10.19778/j.chp.2024.02.010

发布时间 2024-11-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）