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中、美、欧、日药典体系架构的比较

Comparison of system architecture between Chinese,United States,European and Japanese pharmacopoeias

摘要标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体.药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用.药典是药品标准体系的核心.本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴.

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作者 徐昕怡 [1] 刘贞 [2] 陶乐然 [3] 宋皞昀 [4] 李丹 [5] 于文力 [6] 王冠男 [7] 李浩 [1] 杨昭鹏 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药典委员会,北京 100061 [1] 江西省药品检验检测研究院,南昌 330029 [2] 首都医科大学,北京 100069 [3] 中国食品药品检定研究院,北京 102629 [4] 默沙东研发(中国)有限公司,北京 100012 [5] 欧加隆(上海)医药科技有限公司,上海 200030 [6] 拜尔医药保健有限公司,北京 100176 [7]
栏目名称
DOI 10.19778/j.chp.2024.03.001
发布时间 2024-11-14(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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中国药品标准

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