换一批
换一批塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法研究
Investigation on dissolved substances of polypropylene port for plastic infusion containers
摘要目的:建立塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法,为该产品药包材标准体系的建立提供参考.方法:比较按照表面积法和质量法2种方法制备的供试液溶出物试验结果的区别,对2种供试液试验结果进行配对对比分析.结果:表面积法和质量法2种方法的取样量、浸提接触面存在差异,但溶出物试验结果基本一致.对溶出物试验项下的pH、易氧化物、不挥发物项目使用配对样本Wilcoxon符号秩检验、配对样本T检验分析,2种方法制得的供试液试验结果之间不存在显著性差异,Cohen's d值分别为0.153、0.218、0.296,差异幅度较小.结论:在两种方法差异不显著的情况下,对于输液容器用聚丙烯接口及其他不规则产品建议按照质量法制备供试液,即按质量/体积浸出比为0.2 g·mL-1,使结果更具有可再现性.该研究可为塑料容器用聚丙烯接口标准的建立提供参考.
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关键词
聚丙烯接口溶出物供试液制备塑料输液容器药包材标准polypropylene portdissolved matter testtest liquid preparationplastic infusion containerspharma-ceutical packaging material standards
分类号
R921.2
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2024.04.016
发布时间
2024-11-14
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