换一批
换一批摘要宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内.通过不同生产阶段产品的监测,验证去除的效果,有助于确认生产工艺的科学性与稳定性.为加深对生物制品宿主细胞残留DNA控制策略的认识与理解,作者结合实际工作及文献调研情况,对生物制品中宿主细胞残留DNA相关研究内容进行梳理,以期为今后相关工作提供参考.
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关键词
生物制品宿主细胞残留DNA关键质量属性工艺杂质质量源于设计biological productsresidual DNAcritical quality attributesprocess impuritiesquality by design
分类号
R921.2
栏目名称
综述
DOI
10.19778/j.chp.2024.05.001
发布时间
2024-11-11
基金项目
江苏省药品监督管理局课题
江苏省药品监督管理局药品监管科学研究计划项目
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