换一批2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
Overview of the amendments and revisions to the General Technical Requirements adopted by the Volume Ⅳ of the Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition
摘要介绍编制2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容.新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法.为全面、正确理解和准确执行 2025 年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考.
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关键词
2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求增修订Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition volume Ⅳgeneral chaptersrevisions and amendments
分类号
R921.2
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.01.006
发布时间
2025-04-02
基金项目
国家药品标准制修订研究课题（2023Y01）；
国家药品标准制修订研究课题（2023Y07）；
国家药品标准制修订研究课题（2023Y21）；
国家药品标准制修订研究课题（2023Y22）；
国家药品标准制修订研究课题（2023Y34）；
国家药品标准制修订研究课题（2023Y37）
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