换一批2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读
Interpretation for the General Chapter 0237 the preparation and establishment of national biological reference standards in Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition Volume Ⅲ
摘要2025 年版《中国药典》即将正式发布.第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025 年版《中国药典》三部通则0237 国家生物标准物质研制.通则0237 在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性.通则0237 的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用.本文解读通则0237 修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考.
更多相关知识
关键词
国家生物标准物质研制协作标定互换性稳定性national biological reference standardspreparationcollaborative calibrationcommutabilitystability
分类号
R97（药品）
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.01.014
发布时间
2025-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项（2018ZX09101-001）
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-5-005）
药品监管科学全国重点实验室课题（2023SKLDRS0114）
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2024C1）
- 浏览3
- 被引2
- 下载2
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
