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ACD/AutoChrom辅助丁丙诺啡原料药有关物质检测方法的建立

ACD/AutoChrom-assisted method development for detection of related substances in buprenorphine API

二维码有效期 120s

摘要目的:借助先进的ACD Labs/AutoChrom方法开发软件,进行参数模拟设计,根据软件模拟结果建立测定丁丙诺啡原料药中相关杂质的高效液相色谱法.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm × 150 mm,3.5 μm),以40 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.3 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长240 nm,进样量5 μL.结果:丁丙诺啡中杂质A、B、D、E、F、G、H、I和J与主成分均能有效分离,线性范围分别为0.33～83.73、0.20～78.74、0.20～40.28、0.22～43.31、0.32～78.98、0.13～63.74、0.51～101.54、0.22～43.72、0.40～80.37 μg·mL-1,检测限为 0.10、0.06、0.06、0.06、0.09、0.04、0.15、0.07、0.12 μg·mL-1,定量限为 0.33、0.20、0.20、0.22、0.32、0.13、0.51、0.22、0.40 μg·mL-1,准确度、精密度、耐用性均符合要求.结论:该方法适用于丁丙诺啡原料药中杂质A、B、D、E、F、G、H、I和J等有关物质的测定和质量控制.