换一批2025年版《中国药典》药包材通用要求指导原则解析
Analysis of Guideline for General Requirements for Pharmaceutical Packaging Materials and Containers in the Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition
摘要本文针对2025年版《中国药典》9621药包材通用要求指导原则的修订背景与核心内容展开论述,结合关联审评制度及国际标准协调需求,分析新版指导原则9621的修订思路及对行业的影响.新版指导原则9621首次引入"药品包装系统"概念,构建了涵盖保护性、相容性、安全性和功能性的四大适用性评价维度,还引入了对塑料、橡胶等药包材的自身稳定性评价要求,并强化全生命周期管理与风险管理理念.通过"1+4+58"标准体系,明确了药包材关键质量属性的确定依据与动态检验规则的优化路径.此次修订通过系统性升级,解决了旧版标准与现行监管要求的矛盾,推动药包材质量控制向科学、国际、全生命周期管理模式转型,为保障药品安全有效和行业高质量发展提供了标准化支撑.
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关键词
《中国药典》药包材质量标准全生命周期管理风险管理药品包装系统Chinese Pharmacopoeiapharmaceutical packaging materials and containersquality standardsfull lifecycle managementrisk managementpharmaceutical packaging system
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.04.002
发布时间
2025-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准制修订研究课题（2024Y30）
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