换一批药用辅料蛋黄卵磷脂关键质量属性研究及其在标准制修订中应用
Research on crucial quality attributes of pharmaceutical excipient egg yolk lecithin and its application on standard revision
摘要目的:修订2025年版《中国药典》药用辅料蛋黄卵磷脂及蛋黄卵磷脂(供注射用)的质量标准.方法:通过研究蛋黄卵磷脂的关键质量属性,比较国内外蛋黄卵磷脂质量标准,进行蛋黄卵磷脂的质量研究.结果:蛋黄卵磷脂质量标准中修订了鉴别、水分、残留溶剂、含量测定,删除了游离脂肪酸.蛋黄卵磷脂(供注射用)质量标准中修订了鉴别、水分、残留溶剂、有关物质、细菌内毒素和含量测定,删除了游离脂肪酸.结论:修订后的蛋黄卵磷脂及蛋黄卵磷脂(供注射用)质量标准已收载入2025年版《中国药典》,为蛋黄卵磷脂的质量控制和科学监管提供数据支持和依据.
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关键词
蛋黄卵磷脂蛋黄卵磷脂(供注射用)质量标准关键质量属性egg yolk lecithinegg yolk lecithin(for injection)quality standardcrucial quality attributes
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.04.004
发布时间
2025-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2020Y002）
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划课题（202024）
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